对于已注册的医疗器械产品，变更注册是否需要提交可用性工程研究资料？

对于已注册的医疗器械产品，变更注册是否需要提交可用性工程研究资料？

答：若产品变更设计涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，需提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。不涉及则无需提交。

来源：网络 或国家官网

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